藥品安全是全生命周期的安全，完善藥品全生命周期監(jiān)管是新修訂《藥品管理法》提出的明確要求，也是切實守護人民群眾用藥安全的具體舉措。《規(guī)劃》提出的D一個主要任務就是實施藥品安全全過程監(jiān)管，藥品全生命周期涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程。

《規(guī)劃》指出，在研制環(huán)節(jié)，要嚴格監(jiān)督執(zhí)行非臨床及臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，加強臨床試驗核查，完善藥品注冊管理。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要嚴格監(jiān)督執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強G風險產(chǎn)品監(jiān)管。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，要嚴格監(jiān)督執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強對藥品經(jīng)營單位的監(jiān)管。針對網(wǎng)絡銷售等新業(yè)態(tài)的不斷發(fā)展，《規(guī)劃》提出要完善網(wǎng)絡銷售監(jiān)管制度，完善網(wǎng)絡違法違規(guī)行為交易監(jiān)測平臺。此外，《規(guī)劃》提出嚴格監(jiān)督執(zhí)法，強化各J監(jiān)管部門的執(zhí)法職責，完善稽查辦案機制，將辦案情況作為考核的重要依據(jù)；同時針對重要品種重要L域持續(xù)開展專項整治，嚴厲打擊違法犯罪行為。

《規(guī)劃》提出支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等L域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。這是推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升J發(fā)展的必然路徑，也是堅持以人民為中心不斷滿足人民群眾健康需要的根本要求。

對于創(chuàng)新藥品，圍繞藥物研發(fā)與技術(shù)審評過程中的關(guān)鍵階段重大技術(shù)問題和疑難科學問題，通過溝通交流制度和專家咨詢制度，做好“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)服務與指導。同時，將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序，縮短審評時限，提升審評效率，加快藥品上市。

藥監(jiān)局相關(guān)負責人就《“十四五”藥品安全及促進G質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》接受記者專訪